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  • 卫生技术评估的进展

    发布时间:18/11/22  来源:医药经济报  阅读 872

          本文重点介绍前HTAi主席、现任Lewin Group 高级副总裁Clifford Goodman 博士在2018年加拿大温哥华HTAi年会前卫生技术评估导论的专题讨论会上发表的一些新观点,现综述以下,以飨读者。
    一、什么是卫生技术评估
          卫生技术评估(HTA)是对卫生保健技术的性质、效果和其它因素进行系统的评价。主要的目的是对卫生保健的技术的直接结果和希望达到的结果制定政策。以超声检查为例,它可用于诊断不同脏器的疾病,但也可能引起一些间接的和没有意想到的结果,如被错误地用于胎儿的性别鉴定。HTA往往需要有不同专业的专家用清晰分析的框架和不同的方法来进行卫生技术评估研究。卫生技术被不适当地应用有下列三种情况:一是过度应用,如在一些病人中多次应用同一技术,或者根本没有应用该项技术的指征,证明它是有益的;二是利用不足,如在一些应该使用该项技术的患者,没有应用或使用次数过少;三是不适当地应用,虽然是用在有指征的患者,但应用得不恰当,如使用不正确的外科手术、不正确的药物剂量、不正确的X光照射等。在抗菌素的过度利用或不适当地应用会产生多耐药菌株。前列腺肥大PSA指标的检查,会造成不必要的穿刺检查。对HIV/AIDS进行抗逆转录酶病毒的HAART 治疗,反而会促使高度风险性行为的增加。不正当地用西地那非(Sildenafil,伟哥)来治疗男性性功能障碍。用减肥手术来治疗一些糖尿病病人等等。
          卫生技术评估在卫生决策方面的用途有: (1) 指导立法机构对一项卫生技术能否上市和适应症方面的批准; (2)建议医保部门和卫生部门对新技术的补偿和支付; (3)指导临床医师和患者对卫生技术的应用, 如制定诊疗指南; (4) 帮助医院院长和医疗机构获得医疗技术的投资; (5)支持国家和地区的公共卫生实行有关公众的卫生计划, 如急性传染病Ebola 病毒的流行防治;(6)支持医疗器械行业决策发展新技术;(7)帮助投资者在医疗保健部门的投融资;(8)提示研究机构需要证据研究和未满足需求的方向。
    二、卫生技术评估的内容
          卫生技术评估的内容主要有5个方面;(1)改进卫生技术的性质;(2)安全性;(3)效能和效果;(4)成本和其它因素;(5)社会的、立法的、伦理的和政治的影响。临床效能(efficacy)的研究是指在理想状况下的疗效,如随机对照双盲试验的结果。而效果(effectiveness)是指在常规的情况下应用技术的治疗结果,也就是通常所讲的“真实世界研究”。功效和效果的测定一般是指患者的健康结果和试验的终点,如死亡、发病、治疗后的各种副反应的出现。其次是生活的质量,功能状况、患者的满意度、患者的效用,也可以是测量中间替代指标而非真正健康的结果,能可靠地预测健康的结果,如测量血压、心电图测定、糖尿病的糖化血红蛋白(HbA1c)测定,骨密度测定,各种生物指标,反映各种危险因素的降低。
          通常所讲的以病人为中心的健康结果,不是以疾病为中心或以医生为中心的结果评判。主要是指健康状况、功能状况、生活质量、死亡质量、各种症状表现,如疼痛、呕吐、以及心理健康,也就是通常所说的“患者报告的结果”(patient-reported outcomes, PROs)。测量病人为中心的健康结果可用多种量表,如CAHPS(Consumer Assessment of Healthcare Providersand Systems)、EuroQol(EQ-5D)、Health Utilities Index、NottinghamHealth Profile、Quality of Well-Being Scale, SF-12, SF-36, SicknessImpact Profile, 除这些通用量表以外,还有不同疾病的特异量表,如心绞痛、哮喘、癫痫、肾病、偏头痛、脊柱损伤、尿失禁、视力等。
          质量调整生命年(QALY)是测量生命的长度乘以生活质量的权重。新药或新技术的应用主要是测量增加获得的质量调整生命年(QALY gains)。
          基本的证据等级可分为5级,随机对照双盲试验 (RCTs) 的系统综述和荟萃分析、随机对照双盲试验、非随机对照双盲试验、前瞻性观察试验、回顾性观察试验、专家意见。
    三、卫生技术评估的最新趋势
          卫生技术评估的需求正在日益增长,表现在以下几个方面的发展趋势:(1)为满足卫生服务政策、医疗保险服务包设计、临床实践指南、患者保健的决策、支付制度、药品购买等方面的研究和政策制定的需求。(2)政府或私立部门的HTA组织机构及其功能日益增加;(3)不断增加HTA的研究方法、在专家和功能方面争取国际合作;(4)在HTA的实践方面正趋向于更加透明化、系统性、负责性的过程,;(5)医疗政策正在更多地支持水平扫描和系统优先重点的选择;(6)研究高标准的证据和证据评估框架或层次的应用;(7)更强调从真实世界研究的证据,而不是仅仅随机对照双盲试验的功效研究;(8)HTA研究结果更加特异性,如认识患者不同亚组间治疗效果的差异,确定临床实践和服务提供者的经验(9)更加强调以患者为中心的结果报告和支持以患者为中心健康服务;(10)更多地应用系统综述、荟萃分析、决策分析和其他综合的方式,如多目标决策分析、网络荟萃分析;(11)更加强调成本效果分析、预算影响和相关的经济学影响,改进研究方法的标准化;(12)更加注意HTA 方法适应特殊技术的要求;(13)为满足政策决策者的需要,更加重视快速评价方法的研究;(14)注重国际发表的低成本的证据、HTA 报告以及目前正在进行中的一些HTA研究;(15)更加注意需要协调各国的HTA研究去支持药物的上市批准和支付功能;(16)医药行业更加注意HTA 的发展,与HTA 共同工作,而不是持反对HTA的态度。
    四、卫生技术评估的国际合作类型
          HTA的国际合作有很多方面:如共享信息资源(文献数据库)、水平扫描(horizon scanning)、优先重点的选择、改进HTA的过程和方法、联合发表HTA报告、HTA 的职业学会和协会、教育和培训、访问学者等。
          目前HTA有关的国际合作和网络由以下一些:AHRQ的证据为基础的实践中心(EPCs)、Cochrance合作中心和图书馆、欧洲卫生技术评估网络(EunetHTA),共有29个国家79个组织参加。EuroScan国际网络、国际卫生技术评估(HTAi)、亚洲的HTAsiaLink (由12个国家18个组织参加)、国际卫生经济学会(iHEA)、卫生技术评估机构的国际网络(INAHTA)有33个国家52个非政府组织参加、国际药物经济学和结果研究协会(ISPOR)、Evaluacion de Tecnologias Sanitarias (RedETSA)有15个国家32个组织参加。
          卫生技术评估研究一般有10个步骤:(1)确定评价主题;(2)确定评价的特殊问题;(3)确定评价的地点和责任;(4)检索的证据;(5)收集性的初始材料;(6)对证据的解说;(7)证据的合成;(8)形成研究结果和建议;(9)转播有研究结果和建议;(1)监测评估的影响。
    五、HTA信息源的类型和研究常用的数据库
          常用的HTA检索数据库有以下7种:(1)PubMed (包括MEDLINE);(2)Embase;(3)Cochrane Library: 其中包括Cochrane 系统综述数据库、Cochrance对照试验的中央登记库、效果回顾摘要数据库(DARE)、NHS经济评价数据库(NHS EED); 卫生技术评估数据库;(4)卫生经济评价数据库(HEED);  (5) 成本效果登记(CEA Registry);(6)CINAHL;(7)PsycINFO。
          在HTA研究时的专家来源有多方面的专家可以依靠,如医生、护士和其他临床工作者、药师、实验室和放射部门的技师、医院管理者、生物医学工程师、流行病学家和生物统计师、经济学家、决策科学家、信息专家、患者和社区代表、律师、伦理学家。另外在HTA循证信息来源的类型也是多样的,如文献资料数据库、临床和管理数据库、实践指南的数据库、政府报告及单印本、政策和研究机构的报告、专业协会的报告和指南、市场研究报告、公司报告和新闻内容、研究报告的参考文献、特殊的有关健康的消息和报刊、调查报告等。
    六、有关水平扫描问题
          水平扫描(horizon scanning)的名字近年来经常听到,主要的意思是指快速、简单地描述新出现的技术和它可能带来的影响。尽管有些早期得到的信息并不完全,但可以及时采取行动,总比获得完全信息后再行动可能就为时晚矣。水平扫描可用于:(1)确定技术可能产生对卫生保健最大的影响;(2)研究新技术的采纳和应用;(3)确定技术改变的范围;(4)确定不适当地应用技术的地方,如过度应用和应用不足;(5)能帮助卫生服务提供者、医保支付者适应卫生技术的改变;(6)计划信息的收集,指导新技术的应用和影响。
          目前国际上存在的水平扫描的项目有:(1)EuroScan,是国际卫生技术评估组织(INAHTA)的一个成员单位,秘书处设在英国NHSC, 后者已重新命名为新卫生技术国际网络(International Network on New and ChangingHealth Technologies),英国的国家水平扫描中心(NHSC)、澳大利亚和新西兰水平扫描网络(ANZHSN),加拿大药品和卫生技术(CADTH)的水平扫描服务机构、美国AHRQ卫生保健水平扫描系统,美国和欧洲的ECRI新兴技术服务机构,TARGET(新技术评估指南),卫生技术的预测和卫生技术的趋势。
          最后提到技术评估的时间,卫生技术的评估取决于不同政策决策者的需要,很难说一个正确的时间。不同利益相关者需要有一个透明和可以预见的结果。较早地进行技术评估往往会限制新技术的应用,也可能由于没有足够的经验和评价信息导致错误的结果。总之,卫生技术评过不是一次性的过程,是一个迭代的过程,需要周期性、系统性的评估。基线的调查往往可以积累基础资料。总之,卫生技术评估应有一个移动的目标(movingtarget)。随着技术决策者数量的增加和HTA方法的转播,会从不同角度提出多重评价,而不是仅仅做一次性的,特定的卫生技术的最终评估。

                                                                          (作者:胡善联 药经学)

     

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